Firma farmaceutyczna Servier Polska Sp. z o.o. w komunikacie z 21 lutego 2014 r. przekazuje informacje związane z nowym ograniczonym wskazaniem do stosowania oraz zaleceniami monitorowania produktu leczniczego Protelos (ranelinian strontu).
Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę stosunku korzyści do ryzyka ranelinianu strontu. Wnioski wyciągnięte na podstawie tego badania są następujące.
Dostępne dane nie wykazują zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów, u których nie ma przeciwwskazań do stosowania produktu. Obecnie stosowanie leku Protelos jest ograniczone do leczenia ciężkiej osteoporozy u kobiet po menopauzie, dorosłych mężczyzn z dużym ryzykiem złamań, dla których leczenie innymi produktami leczniczymi nie jest możliwe. Pacjenci aktualnie lub w przeszłości chorujący na chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych i lub chorobę naczyń mózgowych albo z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym nie powininni być leczeni produktem leczniczym Protelos.
Dodatkowo lekarzom przepisującym produkt z ranelinianem strontu zaleca się ocenę ryzyka wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej przed rozpoczęciem leczenia oraz monitorowanie u pacjenta ryzyka wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej co 6 - 12 miesięcy.
Ponadto zaleca się zaprzestanie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpi choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub niekotronowane nadciśnieie tętnicze.
Autor/autorzy opracowania:
- mgr farm. Adam Naczyński
Źródło tekstu:
- http://www.urpl.gov.pl